Ilustrasi vaksin Covid-19. (Istockphoto/ Scyther5)
LENSAPANDAWA.COM – Dua perusahaan farmasi asal Amerika Serikat (AS) Pfizer Inc dan BioNTech SE mengumumkan bahwa peserta penelitian tahap pertama telah diberikan uji coba vaksin di AS dalam rangka uji klinis fase 1/2 program vaksin BNT162 untuk mencegah virus corona Covid-19.
Uji klinis ini merupakan bagian dari program pengembangan global, dan pemberian vaksin pada kelompok pertama di Jerman sudah dilaksanakan minggu lalu. Studi Fase 1/2 dirancang untuk menentukan keamanan, imunogenitas dan tingkat dosis yang optimal dari 4 kandidat vaksin mRNA yang dievaluasi dalam studi tunggal yang berkelanjutan.
Perhitungan tahapan tingkat dosis yang diberikan (Tahap 1) dalam uji coba Fase 1/2 di AS akan membagi 360 subyek sehat menjadi dua kelompok usia (18-55 dan 65-85 tahun).
Subyek pertama yang akan diimunisasi pada Tahap 1 adalah orang dewasa muda yang sehat berusia 18 hingga 55 tahun.
Orang dewasa tua hanya akan diimunisasi dengan kandidat vaksin yang telah diuji dalam dosis tertentu sedangkan kelompok dewasa muda akan diberikan dosis vaksin yang telah sejak awal terbukti keamanan dan imunogenisitasnya.
Saat ini lokasi uji coba telah menerima peserta penelitian dari NYU Grossman School of Medicine dan University of Maryland School of Medicine, serta University of Rochester Medical Center/Rochester Regional Health dan Cincinnati Children’s Hospital Medical Center yang segera memulai pendaftaran.
“Dengan adanya program studi klinis yang yang khusus dan kuat ini, yang saat ini berjalan dan dimulai di Eropa dan sekarang di AS, kami berharap untuk dapat cepat menghasilkan vaksin yang aman dan efektif bagi pasien-pasien yang sangat membutuhkan,” kata Chairman dan CEO Pfizer, Albert Bourla, lewat keterangan tertulis kepada redaksi, Senin (11/5).
“Dalam waktu yang singkat, kurang dari empat bulan, kami dapat bergerak maju dari studi pra-klinis ke uji coba terhadap manusia dan ini merupakan capaian yang luar biasa dalam pertempuran melawan COVID-19,” tambahnya.
Program pengembangan Pfizer dan BioNTech mencakup empat kandidat vaksin, dan masing-masing vaksin mewakili kombinasi format mRNA dan target antigen yang berbeda.
Desain terbaru dalam uji coba ini memberikan peluang evaluasi terhadap berbagai kandidat mRNA secara berkelanjutan untuk mengidentifikasi kandidat mana yang paling aman dan berpotensi paling efektif terhadap dua kelompok sukarelawan dalam jumlah yang lebih besar, dalam suatu cara yang memungkinkan untuk berbagi data dengan para pembuat kebijakan secara bersamaan.
“Kami optimis bahwa pengujian beberapa kandidat vaksin ke dalam uji coba terhadap manusia akan memampukan kami mengidentifikasi pilihan vaksinasi yang paling aman dan paling efektif dalam melawan COVID-19,” ungkap CEO dan Co-Founder BioNTech, Ugur Sahin.
Selama tahap pengembangan klinis, BioNTech akan menyediakan pasokan klinis vaksin dari fasilitas manufaktur mRNA yang bersertifikat GMP di Eropa.
Untuk mengantisipasi suksesnya program pengembangan klinis, Pfizer dan BioNTech berusaha meningkatkan produksinya untuk pasokan global. Pfizer berencana untuk menggiatkan jaringan manufakturnya dan melakukan investasi agar dapat memproduksi vaksin Covid-19.
Dengan luasnya jangkauan program ini, maka produksi jutaan dosis vaksin pada tahun 2020 dapat dilakukan dan akan meningkat menjadi ratusan juta pada tahun 2021.
Pabrik-pabrik yang dimiliki Pfizer di tiga negara bagian AS (Massachusetts, Michigan dan Missouri) dan Puurs, Belgia telah ditunjuk sebagai pusat produksi vaksin Covid-19, dan pabrik-pabrik lainnya akan segera ditentukan.
Dengan adanya lokasi produksi mRNA yang tersedia saat ini di Mainz dan Idar-Oberstein, Jerman, BioNTech berencana meningkatkan kapasitas produksinya untuk menyediakan pasokan global vaksin potensial ini.
BioNTech dan Pfizer akan bekerjasama untuk mengkomersialkan vaksin di seluruh dunia dengan persetujuan regulator di berbagai negara di seluruh dunia (kecuali China, karena BioNTech telah berkolaborasi dengan Fosun Pharma untuk BNT162 untuk pengembangan klinis dan komersialisasi).
Sebelumnya uji coba vaksin corona yang melibatkan 45 orang sukarelawan juga telah dilakukan di fasilitas penelitian Kaiser Permanente, Seattle, AS pada Maret lalu. Moderna Therapeutics, perusahaan bioteknologi asal Massachussets di balik vaksin ini, mengklaim bahwa vaksin telah dibuat dengan proses yang telah diuji.
(dal/DAL)
